O Que Fazemos

O Que Fazemos

O Que Fazemos

  • Liderança Acadêmica

    A realização de uma pesquisa clínica envolve vários passos fundamentais, começando com uma boa pergunta e encerrando-se com a publicação do manuscrito. O pesquisador pode precisar de apoio específico para uma (ou mais de uma) etapa do processo. Qual o melhor desenho de estudo? Quantos pacientes são necessários? Como conduzir a análise dos dados que obtive? Como devo reportar meus dados e inseri-los no contexto adequado? Liderança Acadêmica envolve o delineamento de pesquisas e redação de papers por experts em trials, estatística e clínica.

    O IP-HCor possui atuação em todos os passos da pesquisa clínica, com equipe de profissionais (médicos “trialistas” e estatísticos) com ampla expertise em Liderança Acadêmica de trials e outros desenhos de pesquisa, incluindo estudos observacionais, revisões sistemáticas (com ou sem metanálise de dados) e análises de custo-eficácia. O IP possui estudos publicados em revistas de alto impacto, como JAMA, BMJ, Circulation, Intensive Care Medicine, entre outros. Fornecemos suporte individualizado e executamos cada um dos passos conforme a demanda, da concepção do protocolo de pesquisa à elaboração do manuscrito.

  • Gerenciamento de Assuntos Regulatórios

    O Gerenciamento de Assuntos Regulatórios é uma parte importante da estrutura organizacional do Instituto de Pesquisa do HCor (IP-HCor) e trabalha na interface entre o IP-HCor e as autoridades regulatórias nacionais e internacionais.

    O Gerenciamento de Assuntos Regulatórios do Instituto de Pesquisa é formado por uma equipe multidisciplinar e multiprofissional e tem como responsabilidade principal a elaboração e submissão de dossiê regulatório das diversas instâncias, na compilação de documentos, assessoria aos centros pacientes e suporte às pesquisas institucionais.

    Os profissionais da área visam o recebimento das aprovações regulatórias apropriadas à condução dos estudos clínicos, no menor prazo de tempo possível, em conformidade à Legislação Nacional e Internacional vigentes, com a finalidade de garantir a conformidade legal dos estudos, bem como assegurar o padrão de qualidade dos estudos que são desenvolvidos no IP-HCor.

    Os serviços prestados são:

    • Start Up do Estudo
      • Elaboração de documentos pertinentes para avaliação ética
      • Submissão às agências regulatórias
      • Controle de pendências
      • Envio de notificações e relatórios parciais do centro coordenador
    • Start Up dos Centros participantes
      • Convite para participação no estudo
      • Auxílio durante todo o processo regulatório até a aprovação do centro
      • Assessoria durante toda condução do estudo em assuntos pertinentes ao departamento
    • Contrato
      • Interface com o centro participante para análise da minuta até finalização de assinaturas
    • Assessoria institucional
      • Auxílio com documentação regulatória de pesquisas externas
    • Controle de Qualidade
      • Verificação de indicadores das etapas regulatórias e análise pontual dos pontos críticos durante a condução do projeto
  • Gerenciamento de Centros

    Trata-se do gerenciamento do estudo desde a fase de planejamento do protocolo até a publicação dos resultados. Nesse sentido, essa atividade exige muito mais que conhecimento técnico científico sobre o tema estudado, sendo essencial para a condução e o sucesso da pesquisa.

    A equipe de gerenciamento de centros do IP-HCor é composta por profissionais experientes e qualificados com expertise em pesquisa clínica e metodologia científica o que permite planejamento adequado e condução eficiente do estudo.

    Utilizamos ferramentas e técnicas de gerenciamento de projetos para garantir que o mesmo seja conduzido de modo eficaz, de acordo com os prazos e orçamentos estabelecidos, e em conformidade com o protocolo e normas de boas práticas clínicas.

    O departamento de gerenciamento de centros do IP – HCor desenvolve atividades referentes a:

    • Participação na elaboração de protocolos de estudos clínicos e demais documentos relacionados ao estudo, como manuais operacionais, fichas clínicas (CRFs) e ferramentas práticas que auxiliam o centro investigador na condução do estudo e aderência ao protocolo;
    • Identificação e seleção de centros investigadores. O IP-HCor possui uma vasta rede de centros colaboradores potenciais, o que permite a adequada seleção de centros investigadores conforme a área envolvida na pesquisa;
    • Organização da logística envolvida para o envio de materiais do estudo aos centros investigadores;
    • Planejamento e adequação do armazenamento, distribuição e devolução do produto investigacional;
    • Planejamento e adequação da logística envolvida no envio de material biológico ao laboratório central quando necessário;
    • Planejamento e execução de encontros de investigadores;
    • Condução de visitas de iniciação de centros com o propósito de treinar toda a equipe quanto ao protocolo, procedimentos do estudo, particularidades do produto investigacional, recrutamento e seguimento de pacientes, exigências regulatórias, preenchimento de fichas clínicas e condução do estudo de acordo com as boas práticas clínicas;
    • Estruturação do plano de monitoria do estudo baseado nos procedimentos operacionais padrão do IP-HCor e do patrocinador;
    • Realização de visitas de monitorias periódicas remotas ou presenciais com o objetivo de garantir a segurança dos pacientes incluídos, aderência ao protocolo do estudo e às normas de boas práticas clínicas;
    • Estruturação de relatórios das visitas de monitoria de acordo com os procedimentos operacionais padrão do instituto e/ou patrocinador;
    • Organização dos trâmites para identificação, envio e acompanhamento de eventos adversos sérios aos CEPs, agências regulatórias e patrocinadores;
    • Auxilio aos centros investigadores de forma rápida e eficaz em relação ao esclarecimento de dúvidas e outras demandas por meio de canal comunicação eficiente;
    • Contato regular com os centros investigadores por meio de contatos telefônicos, mensagens de texto, boletins informativos (newsletters do estudo), e-mails, além de websites/blogs do estudo;
    • Avaliação periódica das metas estabelecidas como número de centros participantes, taxa de pacientes incluídos em relação ao tempo e elaboração de ações necessárias para manutenção destas metas;
    • Realização de revisões do protocolo ou retreinamento com as equipes sempre que necessário (em virtude de emendas de protocolos, novos integrantes na equipe ou na ocorrência desvio de protocolo), além da elaboração de materiais favoreçam a retenção do conteúdo como aulas dinâmicas e práticas;
    • Controle do repasse financeiro aos centros investigadores conforme contratos estabelecidos;
    • Participação em reuniões regulares para acompanhamento do estudo;
    • Elaboração de relatórios de desenvolvimento e relatórios finais de estudos clínicos para os patrocinadores.
  • Gerenciamento de Dados

    Os estudos clínicos geram uma enorme quantidade de informações. Cada vez mais, as mudanças na prática clínica são embasadas em informações científicas de alta qualidade e complexidade. Para tanto, o gerenciamento de dados na pesquisa clínica é essencial para manter a acurácia e integridade dos dados e consequentemente, promover conhecimentos valiosos e confiáveis na tomada de decisões.

    Nossa equipe tem profissionais de diversas áreas do conhecimento o que nos permite buscar soluções para os problemas mais diversos dentro da pesquisa clínica além de expertise científica e experiência na condução de estudos nacionais e internacionais.

    Nossas atividades estão de acordo com o mais alto padrão de qualidade e inovação científica. O IP-HCor investe continuamente em novas tecnologias e ferramentas para aprimorar o gerenciamento de dados. Atuamos nas várias fases de condução de um estudo, entre elas:

    Atividades realizadas antes do início do estudo:

    Elaboração do Plano de Gerenciamento de Dados

    O plano de gerenciamento de dados ou Data Management Plan (DMP) é elaborado para documentar o processo de gerenciamento dos dados do estudo, incluindo as atividades a serem executadas, a equipe responsável e quais procedimentos operacionais padrão estão relacionados.

    Desenvolvimento de Dummy Tables

    Estas tabelas incluem os dados planejados para a publicação do estudo clínico e são elaboradas de forma a assegurar que todos os dados requeridos pelo protocolo sejam capturados, evitando a inclusão de dados não relevantes a pergunta da pesquisa.

    Desenvolvimento do Dicionário de Variáveis

    O dicionário de variáveis descreve cada questão do banco de dados e auxilia nos processos de limpeza de dados e análise estatística.

    Desenvolvimento de ficha clínica

    A ficha clínica é elaborada de forma que inclua as informações requeridas pelo protocolo e garanta a adequada análise estatística ao término do estudo.

    Plano de Queries

    O plano de queries contém a lista de verificações das questões estudadas. As checagens são específicas para detectar valores faltantes, intervalos simples incorretos, inconsistências lógicas e desvios de protocolo.

    Atividades realizadas durante a condução do estudo:

    Após a inclusão do primeiro paciente no estudo, inicia-se o processo de limpeza de dados a partir do plano de queries, a codificação de dados, o controle de qualidade interno e a reconciliação de documentos. Em paralelo, são elaborados relatórios de pendência de dados, com os indicadores do estudo e estes são enviados regularmente aos centros investigadores. As Dummy tables são atualizadas frequentemente e os achados discutidos com a equipe do estudo para definir ações corretivas e preventivas.

    Atividades realizadas após a condução do estudo:

    Após a realização da última visita do último paciente, antes do fechamento da base de dados, membros independentes à equipe do estudo realizam controle de qualidade sobre os dados, verificando se o gerenciamento de dados alcançou a meta prevista para cada estudo. Se necessário, medidas corretivas são tomadas após reunião destes com a equipe do estudo e medidas preventivas são sugeridas para estudo futuros e em andamento. Após a análise dos dados, a base de dados, seu back up e os documentos do estudo são arquivados seguindo as normas da legislação brasileira.

  • Análise Estatística

    O grupo de estatística do IP-HCor atua desde o planejamento dos estudos à análise estatística dos bancos de dados para produção científica. Em estudos à longo prazo, um desenho do estudo bem feito é fundamental para o sucesso e por isso gostamos de nos envolver com os pesquisadores do HCor em todas as etapas do processo. Nosso grupo de estatísticos tem ampla expertise no planejamento e análise de ensaios clínicos randomizados, incluindo estudos randomizados em clusters e estudos fatoriais, análises de estudos observacionais, e métodos avançados em meta-análise. Atualmente as análises são realizadas com auxílio do software livre R.

    No IP-HCor há um forte envolvimento dos estatísticos com os pesquisadores em diversas etapas da pesquisa: planejamento amostral, desenvolvimento e publicação de plano de análise estatística, gerenciamento de dados com checagem estatística de qualidade, análises interinas para comitês de monitorização de dados, análise de dados para produção do relatório final e publicação.

  • Revisão Sistemática e Avaliação de Tecnologias em Saúde

    Revisão sistemática é um sumário de evidências provenientes de estudos primários conduzidos para responder uma questão específica de pesquisa. Utiliza um processo de revisão de literatura abrangente, imparcial e reprodutível, que localiza, avalia e sintetiza o conjunto de evidências dos estudos científicos para obter uma visão geral sobre o efeito de uma intervenção. Meta-análise é uma análise estatística que combina os resultados de dois ou mais estudos independentes, gerando uma única estimativa de efeito.

    O imenso volume de publicações científicas disponíveis na área biomédica impossibilita a obtenção de conhecimento por meio da leitura individual das publicações. O objetivo da revisão sistemática é resumir toda a informação existente sobre determinada questão de pesquisa, de forma sistemática e não enviesada, enquanto a meta-análise considera o número de participantes dos estudos incluídos na revisão sistemática, possibilitando avaliar o efeito de um tratamento ou de alguma exposição com maior precisão. Assim, a revisão sistemática permite a atualização rápida e eficiente do leitor para embasar a tomada de decisão, seja ele o gestor em saúde ou clínico.

    Nosso Centro de Avaliação de Tecnologias em Saúde conduz revisões sistemáticas em diversas áreas terapêuticas, além das focadas em risco, prognóstico, incidência e prevalência de doenças, seguindo os mais altos padrões de qualidade metodológica. Também ministramos cursos para capacitação de pessoas para conduzir suas próprias revisões sistemáticas.

    Nossos pesquisadores possuem vasta experiência na condução e publicação de revisões sistemáticas em periódicos de alto fator de impacto. Nossos cursos são iminentemente práticos, permitindo que o aluno experimente todos os passos e esteja apto a conduzir seu próprio estudo.

  • Análise Econômica

    Estimar a eficiência em saúde em cenários de incerteza é fundamental para colocar produtos em posição adequada no mercado. Recentemente, também ganhou importância regulatória a capacidade de estimar o retorno que produtos podem dar a segmentos da sociedade; exercício, por vezes, imprescindível para o registro de medicamentos, por exemplo, e para modificar recomendações de uso em protocolos clínicos. Pesquisadores precisam, portanto, entender como os mais diversos produtos podem gerar retorno em saúde para seus consumidores.

    O IP-HCor possui expertise que auxilia pesquisadores a construírem suas estimativas de eficiência para seus produtos, principalmente com estudos do tipo custo-efetividade. Trabalhamos em parceria para construir modelos analíticos que contribuem para elucidar a eficiência dos produtos em um mercado altamente competitivo.

  • Adjudicação de eventos

    Pesquisas clínicas são feitas para obter respostas que mudem a prática clínica. Nesse sentido, as intervenções testadas em grandes ensaios clínicos se propõem a reduzir eventos clínicos relevantes (ex: infarto do miocárdio). Há evidência de que diferentes locais e diferentes investigadores podem classificar eventos de maneira diferente. A falta de critério na definição desses desfechos pode interferir no resultado do estudo trazendo dúvidas na aplicação dessa evidência na prática clínica. Dessa forma, as principais agências reguladoras exigem que todos os potenciais eventos clínicos identificados em pesquisas clínicas sejam validados e classificados por um grupo de revisores independentes que usem o mesmo critério de maneira padronizada.

    Somos um time brasileiro com experiência em adjudicação nos principais centros de pesquisa mundiais como PHRI e DCRI. Além disso, somos um time composto por médicos de diferentes especialidades de grande experiência clínica e que utilizam as definições mais atuais na classificação das doenças.

  • Comitê de Monitoramento de Dados

    Dados obtidos precisam ser monitorizados e avaliados por uma instituição independente durante a condução de um ensaio clínico. O IP-HCor também atua no planejamento e gerenciamento de Comitê de Monitoramento de Dados, avaliando a condução do estudo clínico, seus dados de segurança e indicadores de eficácia e futilidade. O Comitê de Monitoramento de Dados atua recomendando a continuidade ou o encerramento do estudo durante análises interinas e avaliando a segurança das intervenções avaliadas. Independentemente do tipo de intervenção, o IP-HCor tem experiência para monitorizar os mais diversos tipos de estudo, fornecendo interpretações realistas e estatisticamente corretas durante as análises interinas sempre de forma rápida e imparcial.

  • Centro de pesquisa (site) em estudos patrocinados

    O IP-HCor atua como Centro Participante e Centro Coordenador em estudos patrocinados por indústrias farmacêuticas e na parceria com outras instituições acadêmicas como Amgen Inc, AstraZeneca PLC, Bayer AG, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Novartis, entre outras.

    Principais áreas atuais de atuação: Cardiologia em áreas terapêuticas como insuficiência cardíaca, arritmias, dislipidemia, hipertensão, doenças cardiovasculares e diabetes; e Nefrologia.

    O Centro de Pesquisa conta com uma equipe de coordenação capacitada em pesquisa clínica, com estrutura adequada para o armazenamento de produto investigacional, medicação e material de condução dos estudos, consultórios médicos para acompanhamento ambulatorial, departamento local para coleta e análise de exames e corpo clínico especializado.

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