Estudos Clínicos

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Desenvolver estudos clínicos de grande porte, atuando como ARO, é a atividade fundamental do Instituto de Pesquisa HCor.

Conheça mais sobre os nossos projetos:

  • RIVER

    Ensaio clínico randomizado, fase 2, aberto, de não inferioridade, para explorar a segurança e eficácia de rivaroxabana em comparação com antagonista da vitamina K em pacientes com fibrilação atrial e prótese de válvula mitral biológica

    Ensaio clínico randomizado, fase 2, aberto e de não inferioridade, para explorar a segurança e eficácia de Rivaroxabana, em comparação com antagonista da vitamina K, em pacientes com fibrilação atrial e prótese de válvula mitral biológica. O principal objetivo deste projeto é explorar os efeitos do Rivaroxabana em comparação com a Varfarina durante 12 meses, em desfechos combinados de segurança e eficácia.

    É esperada a inclusão 1000 pacientes no estudo. Até o momento, foram incluídos 948 pacientes em 48 centros nacionais.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS e tem apoio educacional da Bayer Health Care.
  • BASICS

    Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study

    Estudo randomizado e fatorial, desenhado para avaliar o impacto de duas intervenções na mortalidade em 90 dias de pacientes críticos: Plasma-Lyte versus Salina; Expansão rápida (999 mL/h) versus lenta (333 mL/h).

    O objetivo deste estudo é determinar, se, comparada ao cloreto de sódio 0,9%, uma solução cristaloide balanceada (Plasma-Lyte®) utilizada para expansão plasmática pode diminuir a mortalidade em pacientes gravemente enfermos e com alto risco de lesão renal em 90 dias. Adicionalmente, determinar o efeito de administração rápida (999 mL/h) versus lenta (333 mL/h) de solução cristaloide sobre a mortalidade em 90 dias de pacientes gravemente enfermos.

    Até o momento, 7073 pacientes foram randomizados. Participam do estudo aproximadamente 90 unidades de terapia intensiva do Brasil.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

    Publicações:
  • GATEWAY

    Avaliar a eficacia da Gastroplastia em Y de Roux (Cirurgia Bariatrica) na redução do número de medicações anti-hipertensivas em pacientes hipertensos com Obesidade grau 1 e 2.

    Ensaio clínico randomizado de fase III, unicêntrico, aberto, que avalia a eficácia da gastropalstia em Y de Roux na redução da prescrição medicamentosa anti-hipertensiva e seu efeito na hipertensão arterial e outros fatores de risco cardiovasculares em comparação com o tratamento clínico para obesidade e hipertensão.

    Participam do estudo 100 indivíduos obesos grau 1 e 2, hipertensos que serão acompanhados por cinco anos, sendo a previsão de finalização do estudo para 2021.

    Este estudo tem financiamento da Johnson & Johnson Medical Brasil.

    Publicações:
  • BYPASS

    Registro brasileiro de cirurgias cardiovasculares em adultos para estimar a incidência de eventos cardiovasculares e óbito.

    Registro brasileiro de cirurgias cardiovasculares em adultos para estimar a incidência de eventos cardiovasculares e óbito. Serão incluídas neste registro as seguintes cirurgias: cirurgia de revascularização do miocárdio; cirurgia de aorta; cirurgia valvar; correção cirúrgica da fibrilação atrial; transplante cardíaco; assistência circulatória mecânica e cardiopatias congênitas no adulto.

    Participam 17 hospitais em todo território nacional e o estudo conta com mais de 5.000 pacientes já incluídos. Este estudo é de iniciativa e parceria intelectual da SBCCV – Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular.
  • RECALL

    Documentar a prática clínica em pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística, permanente ou persistente por eletrocardiograma.

    Registro Brasileiro de Fibrilação Atrial com o objetivo de documentar a prática clínica em pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística, permanente ou persistente documentada por eletrocardiograma, Holter de 24 horas ou interrogação de marca-passo/cardiodesfibrilador implantável.

    Os Registros Brasileiros Cardiovasculares são uma iniciativa e propriedade intelectual da Sociedade Brasileira de Cardiologia. Foram incluídos 3986 pacientes e 78 centros investigadores até o momento.

    Publicações:
  • BREATHE EXTENSÃO

    Registro brasileiro de insuficiência cardíaca com seguimento longitudinal de 90, 180 e 365 dias.

    Registro brasileiro de insuficiência cardíaca com seguimento longitudinal de 90, 180 e 365 dias. O estudo tem o objetivo de avaliar as características demográficas, clínicas e prognósticas de pacientes admitidos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca descompensada, assim como descrever a mortalidade intra-hospitalar, avaliar adesão a condutas baseadas em evidências (recomendadas por diretrizes) e mensurar indicadores de qualidade do cuidado (JCAHO – Quality of Care Indicators).

    Na primeira fase do projeto, 1260 pacientes foram recrutados. No BREATHE extensão foram incluídos mais de 1800 pacientes, atualmente em fase de seguimento. Participam 43 centros de todos os estados brasileiros.

    Publicações:
  • CRITIC

    Estudo randomizado e controlado avaliando a eficácia de diversos dispositivos revestidos para reduzir as infecções hospitalares na UTI

    Estudo piloto explanatório, randomizado, aberto e controlado para avaliar a viabilidade e a possível taxa de recrutamento para um estudo maior usando dispositivos revestidos em pacientes criticamente doentes. Além disso, para estabelecer a incidência de sepse adquirida na UTI nos pacientes mais criticamente doentes no Brasil.

    É esperada a inclusão de 100 pacientes em 10 UTI’s do Brasil. Atualmente o estudo está em fase de recrutamento de pacientes.

    Este estudo tem financiamento da Bactiguard AB, Tulligen, Suécia.
  • RENOVATE

    Ensaio clínico randomizado comparando cateter nasal de alto fluxo versus ventilação mecânica não invasiva com pressão positiva na insuficiência

    A ventilação mecânica não-invasiva por pressão positiva (VNI) é alternativa para suporte respiratório a pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda. O cateter nasal com oxigênio de alto fluxo (CNAF) é mais confortável, no entanto sua eficácia em relação à VNI para evitar piora clínica com necessidade de intubação traqual e ventilação mecânica invasiva não está estabelecida. Este estudo randomizado investigará se o CNAF é não-inferior à VNI para o tratamento da insuficiência respiratória aguda em pacientes assistidos em pronto-socorros ou unidades de terapia intensiva (UTI).

    É esperada a inclusão de 800 a 2000 pacientes em 25 centros nacionais. Inicio do recrutamento previsto para Agosto/2019.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • IMPACTO MR: MAPA

    Identificando a mortalidade atribuível por sepse em pacientes hospitalizados no Brasil: um estudo da plataforma de projetos de apoio ao Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos: Antimicrobianos — Programa IMPACTO MR.

    Estudo observacional que visa mensurar a mortalidade atribuível a sepse em pacientes hospitalizados no Brasil.

    É esperada a inclusão de 3000 pacientes em 30 hospitais nas cinco regiões do Brasil.

    Atualmente estamos com 23 centros participantes aprovados e 347 pacientes incluídos no estudo.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • IMPACTO MR: Clínico

    Avaliar o impacto clínico da aquisição de microrganismos resistentes (MR): Impacto das infecções por microrganismos resistentes a antimicrobianos em pacientes internados em unidades de terapia intensiva adulto no Brasil – Plataforma de Projetos de Apoio ao Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos.

    Avaliar o impacto clínico da aquisição de microrganismos resistentes (MR): Impacto das infecções por microrganismos resistentes a antimicrobianos em pacientes internados em unidades de terapia intensiva adulto no Brasil – Plataforma de Projetos de Apoio ao Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos.

    Visa estabelecer uma plataforma de pesquisa colaborativa para apoiar o Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos do Ministério da Saúde e ANVISA.

    Tem o objetivo de avaliar o impacto clínico da aquisição (colonização ou infecção) de microrganismos resistentes (MR) entre pacientes internados em UTI adulto.

    O estudo está na fase regulatória e será iniciada a inclusão de pacientes ainda no primeiro semestre de 2019. Participarão do estudo UTIs de 50 hospitais, com previsão de inclusão de 38.250 pacientes por ano.

    Espera-se que os resultados desta pesquisa permitam delinear futuras estratégias de prevenção de infecção por MR para grupos específicos de pacientes internados no SUS, bem como auxiliar o dimensionamento do problema.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • IC – CORAÇÃO BEM CUIDADO

    Promoção do autocuidado na insuficiência cardíaca: Ensaio clínico randomizado controlado – Estudo Coração Bem Cuidado

    Ensaio clínico fase II randomizado, multicêntrico, nacional, que visa avaliar a efetividade de uma estratégia de monitoramento, educação e autocuidado para pacientes com insuficiência cardíaca pós-alta hospitalar, por meio do envio de mensagens (SMS) por telefonia móvel.

    Este estudo é conduzido pelo Hospital do Coração e pelo Hospital Moinhos de Vento e espera-se incluir 700 pacientes em centros nacionais. Espera-se colaborar para melhoria da qualidade assistencial na área de insuficiência cardíaca, além de incorporar novas tecnologias para promoção do autocuidado do paciente com insuficiência cardíaca.

    O estudo está na fase regulatória e será iniciada a inclusão de pacientes ainda no primeiro semestre de 2019.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • TEAm – BR

    Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e de Custo-Utilidade do Implante por Cateter de Prótese Aórtica Percutânea (TAVI) utilizando abordagem otimizada vs. Cirurgia de Troca Valvar sob a perspectiva nacional.

    Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e de Custo-Utilidade do Implante por Cateter de Prótese Aórtica Percutânea (TAVI) utilizando abordagem otimizada vs. Cirurgia de Troca Valvar sob a perspectiva nacional.

    É um estudo randomizado, nacional, para avaliar o custo-utilidade do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI), utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar convencional (SAVR). Trata-se de um estudo pioneiro e relevante frente à estimativa do potencial de pacientes com indicação para o procedimento no Brasil.

    Atualmente foram randomizados 10 pacientes e espera-se a inclusão de aproximadamente 128 pacientes

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • ENDOCRINE

    Avaliação de disfunção microcirculatória a partir de biomarcadores metabólicos séricos em pacientes com diabetes mellitus.

    ENDOCRINE é um estudo observacional numa coorte nacional e multiétnica de 300 pacientes, para determinar o valor prognóstico de biomarcadores do metabolismo tecidual, na fase precoce e tardia de retinopatia diabética estável e de pacientes com infarto agudo do miocárdio.

    Portadores de diabetes com alto risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares necessitam de diagnostico e tratamento precoce. O achado de um biomarcador plasmático de fácil dosagem tornaria o diagnóstico precoce das complicações do diabetes factível na Atenção Primária. Por meio deste teste simples (tal como a glicemia sanguínea capilar para o diagnóstico do diabetes) seria realizado o diagnóstico do potencial risco de complicações evitando-se assim a evolução para doença vascular e consequentemente colaborando para redução de custos. A fase de recrutamento iniciou em abril/2019.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • INTERVENÇÕES INTRAUTERINAS

    Estudo de segurança e eficácia de intervenções intrauterinas quando comparadas com intervenções pós-parto em condições deletérias ao feto.

    Este projeto visa avaliar os resultados perioperatórios, perinatais e dos seguimentos pós-natais de gestantes submetidas a intervenções intra-útero para mielomeningocele e transfusão feto-fetal.

    Estudo observacional do tipo coorte mista, com componentes histórico e prospectivo. Parte dos pacientes serão casos já tratados anteriormente no HCor e parte serão casos tratados neste triênio.

    Estudos sobre eficiência e segurança de procedimentos intra-útero (mielomeningocele e a transfusão feto-fetal) contribuem para melhor utilização dos recursos públicos. Espera-se que os resultados deste estudo confirmem os dados disponíveis na literatura e adicionem informações sobre segurança e aplicabilidade prática das técnicas estudadas.

    Até o momento, 36 pacientes foram incluídos no estudo, sendo 29 de mielomeningocele e 6 pacientes de transfusão feto-fetal.

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • DIABETES-DM HAS (NUGLIC/NUPRESS)

    Efetividade de uma estratégia nutricional para controle glicêmico e pressórico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão arterial sistêmica usuários do Sistema Único de Saúde (SUS)

    Efetividade de uma estratégia nutricional para controle glicêmico e pressórico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão arterial sistêmica usuários do Sistema Único de Saúde (SUS)

    Estudo randomizado que visa avaliar a efetividade de uma estratégia nutricional para controle glicêmico (hemoglobina glicada [HbA1C]) e pressórico (pressão arterial sistólica [PAS]) em pacientes com DM2 e HAS usuários do SUS.

    Espera-se que a resposta desta pesquisa contribua com desenvolvimento de material e estratégias para melhorar o monitoramento da glicemia em pacientes diabéticos e melhoria da pressão em pacientes hipertensos e consequentemente melhoria assistencial nestas especialidades Atualmente o estudo está em fase de aprovação regulatória e o recrutamento será iniciado no primeiro semestre/2019…

    Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • DICA Genômica (subestudo 1) e DICA-NUTS

    Efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor na redução de eventos e fatores de risco na prevenção secundária para doença cardiovascular: Um ensaio clínico randomizado Análise de Genômica Nutricional e Parâmetros Cardiometabólicos no Projeto DICA Br)

    Efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor na redução de eventos e fatores de risco na prevenção secundária para doença cardiovascular: Um ensaio clínico randomizado Análise de Genômica Nutricional e Parâmetros Cardiometabólicos no Projeto DICA Br

    DICA Genômica: Este subestudo tem como objetivo determinar nos pacientes atendidos no projeto DICABR a interação entre polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e a intervenção do programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor sobre a concentração plasmática de apolipoproteínas e marcadores inflamatórios em comparação às recomendações nutricionais vigentes sugeridas para a doença cardiovascular.

    Esperamos que esses resultados colaborem para o desenvolvimento de estratégias de tratamento não medicamentoso, para ampliar o conhecimento acerca da falha de resposta a diferentes tratamentos dietoterápicos, além de contribuir para o entendimento da relação da genética sobre a fisiopatologia da doença cardiovascular. Status atual do estudo: Análise de dados

    DICA-NUTS: este projeto visa avaliar o efeito da Dieta Cardioprotetora Brasileira (DICA BR) suplementada ou não com 30 g/dia de nozes sobre concentrações de colesterol LDL (LDL-c) em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente em 3 regiões diferentes do Brasil. Status atual do estudo: Recrutamento de pacientes

    Com os resultados do DICA-NUTS poderemos verificar o efeito da dieta DICA Br suplementada ou com 30 g/dia de nozes sobre concentrações de colesterol LDL em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente.

    Ambos são desenvolvidos em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • TREAT

    Administração de Ticagrelor em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratados com trombólise farmacológica.

    Estudo clínico, randomizado, multicêntrico, fase III, aberto, com cegamento de avaliadores de desfecho. O foco está na exploração da segurança e eficácia de Ticagrelor, quando comparado com Clopidogrel, em pacientes com síndrome coronária aguda com elevação do segmento ST tratados com trombólise farmacológica.

    Foram incluídos 3799 pacientes em 10 países: Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, China, Colombia, Nova Zelandia, Peru, Russia e Ucrânia. Todos os pacientes foram acompanhados durante 12 meses. Este estudo foi desenvolvido com o apoio da AstraZeneca.

    Publicações:
  • ACCESS-C

    Estudo observacional do tipo transversal (registro) de base hospitalar visando documentar características dos pacientes com diagnóstico primário de HCC no Brasil.

    Estudo coordenado pelo IP HCor, idealizado por Dra. Maria Lucia Ferraz – UNIFESP para verificar o perfil de acesso dos pacientes aos serviços de saúde especializados no tratamento da hepatite C. Este estudo pretende descrever o cenário epidemiológico dos pacientes com hepatite crônica C (HCC) em centros de referência no Brasil, identificando características demográficas, tempo demandado e percurso percorrido para acesso aos serviços de saúde, e identificar os pacientes com HCC que já estão em acompanhamento nos serviços de saúde descrevendo suas características basais e elegibilidade ao tratamento. Com essas informações, será possível propor mudanças que melhorem o acesso do paciente e contribuam para um tratamento mais eficaz direcionado para as necessidades do paciente.

    Foram incluídos 2004 pacientes em 15 centros participantes.

    Este estudo foi patrocinado pela Indústria Gilead.
  • HCor

    Mapeamento e avaliação da capacidade brasileira para realização de ensaios clínicos

    Estudo coordenado pela Associação Brasileira de Saúde Coletiva – ABRASCO

    Avaliação e mapeamento dos centros de pesquisa clínica no Brasil no que diz respeito à sua infraestrutura, força de trabalho e experiência. O objetivo é fornecer subsídios para a formulação de políticas e ações por parte do Decit/SCTIE e da Anvisa, no sentido de fortalecer a capacidade nacional de realização de ensaios clínicos no Sistema Nacional de Inovação em Saúde.

    Estudo coordenado pela Associação Brasileira de Saúde Coletiva – ABRASCO, no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS), em parceria com o HCor e Instituto Nacional de Câncer (INCA), por solicitação do Departamento de Ciência e Tecnologia – Decit da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
  • BRIDGE STROKE

    Evidência no atendimento agudo de pacientes com AVC.

    Ensaio clínico e randomizado em cluster, que avalia se uma estratégia multifacetada para a melhoria da prática clinica é mais eficaz do que o atendimento usual em relação ao padrão de prescrição de terapias baseadas em evidência no atendimento agudo de pacientes com AVC.

    O estudo BRIDGE-STROKE é composto por duas fases. Na primeira foi realizado um estudo observacional do tipo registro, que visa documentar a prática clínica do tratamento do AVC nos hospitais incluídos, bem como identificar as principais barreiras para incorporação de evidências na prática.

    Para a segunda fase, foi realizado um ensaio clínico randomizado em “clusters”, onde os hospitais foram randomizados para receber ou não uma intervenção multifacetada, sendo que, após o término da segunda fase, os centros que não tinham recebido as ferramentas anteriormente contarão com elas dessa vez.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • HCor

    Coordenação nacional de estudos internacionais

    O IP-HCor tem atuado como coordenador nacional de diversos estudos internacionais multicêntricos liderados por instituições acadêmicas como o Population Health Research Institute – McMaster University (Canadá) e George Institute (Austrália).
  • BRIDGE CARDIOVASCULAR PREVENTION

    Efetividade de programa de melhoria de prática clínica a terapias em pacientes de alto risco cardiovascular

    Ensaio clínico, pragmático e randomizado em clusters. O foco está em testar a efetividade de um programa voltado à melhoria de prática clínica para aderência a terapias baseadas em evidência em pacientes de alto risco cardiovascular.

    Este estudo avaliou o impacto de uma estratégia educacional multifacetada na aderência a diretrizes locais para prescrição intervenções baseadas em evidência para pacientes de alto risco cardiovascular (redutores de colesterol, aspirina e IECA). Outro campo de avaliação foi relacionado ao impacto de uma estratégia educacional multifacetada para prescrição de agentes redutores de colesterol e outras intervenções baseadas em evidência aos pacientes de alto risco cardiovascular na redução destes eventos. Participaram do estudo 40 hospitais do Brasil e foram incluídos 1619 pacientes.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS e teve apoio educacional da BOEHRINGER-INGELHEIM.

    Publicações:
  • ESTUDO ART

    Efeito da manobra de recrutamento alveolar máximo associada a PEEP titulada versus estratégia padrão (ARDSNet) na mortalidade de pacientes com SARA

    Ensaio clínico randomizado, pragmático, acadêmico e multicêntrico. O objetivo é determinar se estratégia de recrutamento alveolar máximo (maximum-stepwise alveolar recruitment) associada à manutenção de PEEP titulada pela complacência estática do sistema respiratório é capaz de aumentar em 28 dias a sobrevida de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo em comparação ao tratamento convencional (estratégia ARDSNet).

    Participaram do estudo em torno de 120 unidades de terapia intensiva de 09 países: Brasil, Colômbia, Argentina, Uruguai, Portugal, Itália, Espanha, Polônia, Malásia. Foram incluídos 1013 pacientes.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

    Publicações:
  • DIETA CARDIOPROTETORA BRASILEIRA

    O Projeto DICA Br propõe uma dieta cardioprotetora brasileira.

    Ensaio clínico randomizado e multicêntrico para avaliar o efeito do programa alimentar brasileiro cardioprotetor na redução de eventos e fatores de risco na prevenção secundária para doença cardiovascular. O Projeto DICA Br propõe uma dieta cardioprotetora brasileira tendo em vista que, apesar das evidências quanto à eficácia da dieta do Mediterrâneo entre as intervenções na prevenção e controle das doenças cardiovasculares, a adesão à dieta mediterrânea não corresponde à realidade brasileira. Desta forma, o programa alimentar brasileiro cardioprotetor, proposto pelo projeto DICA Br, é baseado em três conceitos:
    • prescrição dietética guiada pelas recomendações nutricionais das diretrizes nacionais para o tratamento de doenças cardiovasculares;
    • um programa de educação nutricional baseado em estratégias lúdicas e com orientação de alimentos acessíveis;
    • acompanhamento intenso por meio de sessões individuais, em grupos e por telefone.
    Participaram deste estudo 2534 indivíduos em 35 centros de pesquisa aprovados no Brasil. Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

    Publicações:
  • MELODY

    Ensaio clínico, não controlado, fase IV, multicêntrico, de pacientes com cardiopatia congênita submetida ao implante percutâneo ou pé ventricular de valva pulmonar

    Ensaio clínico, não controlado, fase IV, multicêntrico, de pacientes com cardiopatia congênita submetida ao implante percutâneo ou pé ventricular de valva pulmonar: impacto clínico e na qualidade de vida. Feito com o objetivo de testar a hipótese de que o implante percutâneo ou perventricular da valva pulmonar Melody® (Medtronic) no trato de saída do ventrículo direito é eficaz e implica em impacto clínico positivo após o período de seis meses e um ano depois do procedimento. Foram incluídos 19 pacientes em 3 centros nacionais.

    Publicações:
  • SECURE

    Determinar a administração de uma dose de ataque de atorvastatina de 80mg.

    Ensaio clínico randomizado, com alocação sigilosa, multicêntrico, pragmático, placebo controlado e com análise por intenção de tratar. Este estudo tem como finalidade determinar se a administração de uma dose de ataque de atorvastatina de 80mg (antecedendo a intervenção coronariana percutânea em paciente com infarto agudo do miocárdio, associada a uma dose de reforço 24 horas após o procedimento) é capaz de reduzir a taxa de eventos cardiovasculares maiores, definidos como um desfecho combinado de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio peri-procedimento ou nova revascularização de vaso-alvo.

    O estudo planejou incluir 4192 pacientes. Foi concluído com 4191 participantes de 53 hospitais em todo o território nacional.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

    Publicações:
  • ACCEPT

    Registro com o objetivo de reconhecer a prática clínica na síndrome coronária aguda em hospitais.

    Registro com o objetivo de reconhecer a prática clínica na síndrome coronária aguda em hospitais públicos e privados para identificar a aderência da incorporação de métodos diagnósticos e intervenções terapêuticas, assim como aferir a incidência e preditores de eventos graves. Foram incluídos 5018 pacientes. Os Registros Brasileiros Cardiovasculares são uma iniciativa e propriedade intelectual da Sociedade Brasileira de Cardiologia.

    Publicações: Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
  • ACT

    A N-Acetilcisteína na Prevenção da Nefropatia Induzida por Contraste

    Ensaio clínico randomizado, pragmático, acadêmico, nacional, multicêntrico, controlado por placebo, cego. Realizado com o objetivo de avaliar a eficácia da N-acetilcisteína na prevenção da nefropatia induzida por contraste como desfecho primário. Neste estudo, pacientes que eram submetidos à procedimentos que utilizavam contraste iodado eram randomizados para receberem ou N-acetilcisteína 1.200mg ou placebo, em 4 doses a cada 12 horas, sendo preferencialmente administrados duas doses antes e duas após o procedimento. Ambos os braços do estudo (ativo e placebo) receberam hidratação antes e após o procedimento com contraste. A definição de nefropatia induzida por contraste adotada foi a elevação do valor sérico de creatinina em 25%, comparado com o valor de creatinina basal. A randomização foi central, via web, com alocação sigilosa e as análises seguiram o princípio metodológico de intenção-de-tratar. Quarenta e seis instituições de todas as regiões brasileiras participaram, incluindo 2.308 pacientes.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

    Publicações:
  • BLESS

    Avalia a viabilidade da estimulação elétrica contínua do hipotálamo ventro-medial (HVM) bilateralmente para o tratamento da obesidade.

    Estudo experimental, fase I, prospectivo, não controlado, unicêntrico, para avaliar a viabilidade da estimulação elétrica contínua do hipotálamo ventro-medial (HVM) bilateralmente em 06 pacientes com obesidade mórbida. Além da segurança, foi avaliada a perda de peso durante os 12 meses de acompanhamento do paciente no estudo. Os resultados estão em análise para futuras publicações.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • BRIDGE ACS

    Projeto de melhoria de qualidade assistencial em hospitais públicos vinculados ao SUS em Síndrome Coronariana Aguda.

    Projeto de melhoria de qualidade assistencial, por meio de incorporação de intervenções baseadas em evidências, em hospitais públicos vinculados ao Sistema Único de Saúde em Síndrome Coronariana Aguda (SCA). Ensaio clínico, pragmático e de randomização em cluster para avaliar se a estratégia multifacetada para melhoria de prática clinica é mais eficaz do que o atendimento usual em relação ao padrão de intervenções baseadas em evidência no atendimento de pacientes com SCA. Foram incluídos 1.150 pacientes em 34 unidades de emergência (clusters).

    O BRIDGE-ACS demonstrou que a estratégia multifacetada foi efetiva em aumentar significativamente a adoção de intervenções baseadas em evidências no atendimento de pacientes com SCA.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

    Publicações:
  • CETRAT

    Avaliar a eficácia da farmacoterapia (reposição de nicotina) associado a terapia cognitivo-comportamental.

    Ensaio clínico randomizado com seguimento de um ano para avaliar a eficácia da farmacoterapia (reposição de nicotina) associada à terapia cognitivo-comportamental em grupo e comparada à reposição de nicotina conforme tratamento usual na cessação de tabagismo para pacientes com intenção de parar de fumar, além de determinar o efeito do tratamento no nível de ansiedade, depressão e verificar a taxa de recaída em 52 semanas após a randomização dos grupos.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • CHAIN

    Registro brasileiro de cateterismo cardíaco em cardiopatias congênitas.

    Registro brasileiro de cateterismo cardíaco em cardiopatias congênitas. Foram incluídos 1720 pacientes com cardiopatias congênitas em todo território nacional.

    Publicações:
  • CHECKLIST – ICU TRIAL

    Ensaio clínico randomizado em cluster, com o objetivo de verificar se a utilização de intervenção incluindo checklists com avaliação das metas assistenciais diárias durante a visita multidisciplinar e alertas clínicos (“clinician prompting”) podem reduzir a mortalidade hospitalar de pacientes internados em unidades de terapia intensiva.

    Ensaio clínico randomizado em cluster, com o objetivo de verificar se a utilização de intervenção incluindo checklists com avaliação das metas assistenciais diárias durante a visita multidisciplinar e alertas clínicos (“clinician prompting”) podem reduzir a mortalidade hospitalar de pacientes internados em unidades de terapia intensiva. Adicionalmente, foram caracterizadas as UTIs participantes conforme critérios das resoluções relevantes da ANVISA (RDC nº 7/2010 e RDC nº26/2012) e realizadas avaliações da equipe de profissionais que atuam no cuidado do paciente gravemente enfermo pelo instrumento “Safety Attitudes Questionaire” (SAQ), questionário de atitudes de segurança.

    Foram incluídos 13.635 pacientes e mais de 12.791 profissionais responderam ao SAQ, em 118 unidades de terapia intensiva (UTI) brasileiras.

    Os principais resultados foram a melhora na qualidade da assistência prestada aos pacientes graves e a melhora no clima de segurança com a adoção do checklist e alertas clínicos, embora não houve impacto na mortalidade e outros desfechos clínicos.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social – BNDES por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

    Publicações:
  • LOAD

    Atorvastatina para a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca.

    O principal objeto deste projeto é avaliar a viabilidade de realização de um estudo clínico, randomizado, multicêntrico no momento perioperatório e a segurança e eficácia do uso da atorvastatina genérica administrada no pré-operatório de cirurgias não cardíacas para reduzir eventos vasculares maiores, assim como sua ação na prevenção da elevação dos marcadores de necrose miocárdica (troponina) no pós-operatório de pacientes de alto risco cardiovascular em pacientes com mais de 40 anos de idade, submetidos à cirurgia não cardíaca com expectativa de internação hospitalar por pelo menos 24hs. O estudo incluiu 648 pacientes e 32 centros aprovados.

    O Estudo foi neutro em seus resultados, não demonstrando uma redução nas complicações cardiovasculares maiores após a utilização de estatina no período perioperatório. Entretanto, foi demonstrado que um grande ensaio clinico randomizado multicêntrico e cego, com uso de estatina durante o período perioperatório em pacientes sem uso prévio de estatina, é viável e um estudo definitivo deve ser feito para estabelecer definitivamente a eficácia e segurança da estatina nesta população de pacientes. Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

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  • MANAGE

    Um ensaio clínico randomizado internacional, de larga escala, controlado por placebo, para avaliar o impacto da dabigatrana (inibidor direto de trombina) e do omeprazol (inibidor da bomba de prótons) em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca.

    Um ensaio clínico randomizado internacional, de larga escala, controlado por placebo, para avaliar o impacto da dabigatrana (inibidor direto de trombina) e do omeprazol (inibidor da bomba de prótons) em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca.

    O Estudo MANAGE é um ECR internacional que incluiu pacientes que sofreram LMCNC, os quais foram randomizados para receber dabigatrana ou placebo. Além disso, o Estudo MANAGE utilizou um desenho fatorial parcial 2X2 para randomizar pacientes não tratados com um IBP para receber omeprazol ou placebo. Pacientes, profissionais de saúde, profissionais responsáveis pela coleta de dados, avaliadores de desfecho e investigadores (por exemplo, membros do Comitê Diretivo), todos eram cegos para a alocação dos grupos.

    Este projeto foi conduzido internacionalmente e incluiu 1.754 pacientes, sendo 556 deles randomizados para o braço fatorial. No Brasil foram incluídos 37 pacientes, sendo 10 para o braço fatorial. Participaram 15 países: Brasil, Argentina, Peru, Colômbia, EUA, Canadá, Espanha, Itália, Polônia, Dinamarca, República-Tcheca, Índia, Austrália, Reino Unido, África do Sul.

    Estudo com apoio financeiro do Canadian Institutes of Health Research e Boehringer Ingelheim, com coordenação internacional da McMaster University através do Population Health Research Institute e foi coordenado no Brasil pelo IP HCor.

    Publicações:
  • PILL PILOT

    Programa para Melhorar a Vida e a Longevidade.

    Estudo clínico randomizado, internacional, multicêntrico, controlado por placebo de medicação combinada de quatro princípios ativos e em dose fixa em indivíduos com risco aumentado de doença cardiovascular. O principal objetivo foi avaliar a eficácia (alteração na pressão arterial sistólica e no colesterol LDL) e a tolerabilidade da polipílula em uma população que apresente risco absoluto de evento cardiovascular importante nos próximos 5 anos de 7.5% ou mais, com base no risco predito pelo escore de Framingham. O estudo piloto incluiu 378 pacientes.

    Publicações:
  • POISE 2

    Avaliar o impacto da clonidina e do ácido acetilsalicílico (AAS) em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca.

    Ensaio clínico randomizado, internacional, acadêmico, de desenho fatorial e controlado. Realizado para avaliar o impacto da clonidina e do ácido acetilsalicílico (AAS) em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca que estavam sob risco de sofrerem um evento cardiovascular perioperatório.

    Publicações:
  • PREVER

    Avalia a eficácia de uma intervenção de base populacional para evitar a hipertensão e lesões de órgãos-alvo.

    Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a viabilidade de uma intervenção de base populacional para evitar a incidência de hipertensão e o desenvolvimento de lesões de órgãos-alvo. Foram incluídos 1250 participantes com idades entre 30 a 70 anos e com pré-hipertensão.

    Esta pesquisa foi liderada pela Divisão de Cardiologia, do Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul. O IP-HCor participou do gerenciamento de dados do estudo.

    Publicações:
  • PROTECT

    Profilaxia de eventos tromboebólicos em pacientes críticos.

    Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, cego, encomendado pelo governo canadense e desenvolvido pela Universidade McMaster (Canadá), com o Instituto de Pesquisa do HCor (IP – HCor) como coordenador nacional. O foco está na comparação da eficácia entre duas classes de heparinas – heparina não-fracionada e heparina de baixo peso molecular – na prevenção de eventos tromboembólicos, em pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva.

    Publicações:
  • QUALITI

    Programa aprimoramento de Qualidade assistencial em Terapia Intensiva.

    Programa aprimoramento de QUALIdade assistencial em Terapia Intensiva. O objetivo é aprimorar a qualidade assistencial no cuidado em unidades de terapia intensiva de hospitais geograficamente distantes do Brasil, pela adoção de práticas médicas baseadas em evidência e adaptadas à realidade local.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • REACT

    Reconhecer a prática clínica no que se refere ao atendimento do paciente cardiovascular de alto risco.

    Registro com o objetivo de reconhecer a prática clínica no que se refere ao atendimento do paciente cardiovascular de alto risco, com o intuito de identificar a aderência da incorporação de métodos diagnósticos e intervenções terapêuticas, assim como aferir a incidência e preditores de eventos graves. Foram incluídos 5000 pacientes. Os Registros Brasileiros Cardiovasculares são uma iniciativa e propriedade intelectual da Sociedade Brasileira de Cardiologia.

    Publicações:
  • TREND

    Proposta de estudo da estimulação trigeminal periférica para o tratamento de depressão maior resistente.

    Ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo cego, controlado por estimulação elétrica placebo, para avaliar a eficácia da estimulação trigeminal, em pacientes com transtorno de Depressão Maior Unipolar. Foram incluídos 70 pacientes, dos quais 50 receberam estimulação trigeminal externa e 20 receberam estimulação trigeminal subcutânea durante os 12 meses de acompanhamento do estudo.

    Os resultados estão em análise para futuras publicações.

    Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.
  • VISION

    Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN study

    Estudo de avaliação de eventos vasculares em coorte de pacientes submetidos à cirurgia não-cardíaca. É o maior estudo da história na área de medicina perioperatória não-cardíaca. Trata-se de um estudo acadêmico, prospectivo, multicêntrico, internacional, observacional, de coorte, envolvendo 40.000 pacientes em 10 países. Os principais objetivos são determinar a incidência de eventos vasculares maiores, o modelo clínico ideal (índice de risco) para prognosticar eventos vasculares maiores no período perioperatório, a que extensão a mensuração da troponina após a cirurgia pode identificar infartos do miocárdio silenciosos e prognosticar eventos vasculares maiores em 1 ano. Esta pesquisa é produto de uma colaboração internacional liderada pela Universidade Canadense McMaster, na qual os pesquisadores do IP-HCor participaram efetivamente na elaboração do protocolo.

    Este estudo teve financiamento pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

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